Эта книга объясняет важность и практику тестирования лекарственных препаратов для детей для специалистов в области фармацевтики и токсикологии. В ней описываются практические и этические вопросы, связанные с доклиническими испытаниями для соответствия руководящим принципам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, различия, возникающие в результате нового законодательства Европейского агентства по лекарственным средствам, а также как получить соответствующую информацию для представления в оба агентства. В ней также приводятся практические схемы исследований и подходы, которые можно использовать для выполнения международных требований. Охватывая весь спектр доклинических испытаний, нормативные акты, модели, практику и связь с клиническими испытаниями, эта книга предлагает всеобъемлющий и актуальный ресурс.
Электронная Книга «Pediatric Non-Clinical Drug Testing. Principles, Requirements, and Practice» написана автором Lewis Elise M. в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781118168264
Описание книги от Lewis Elise M.
This book explains the importance and practice of pediatric drug testing for pharmaceutical and toxicology professionals. It describes the practical and ethical issues regarding non-clinical testing to meet US FDA Guidelines, differences resulting from the new European EMEA legislation, and how to develop appropriate information for submission to both agencies. It also provides practical study designs and approaches that can be used to meet international requirements. Covering the full scope of non-clinical testing, regulations, models, practice, and relation to clinical trials, this text offers a comprehensive and up-to-date resource.
