Книга "Разработка лекарств для детей" (Pediatric Drug Development) рассматривает особенности проведения исследований и разработки медикаментов для детей. Большинство лекарств недостаточно испытаны на безопасность и эффективность в педиатрических популяциях, а дети, особенно недоношенные и грудные младенцы, особенно уязвимы к нежелательным реакциям на лекарства. Книга рассматривает юридические и этические вопросы согласия и одобрения, дополнительные юридические и безопасностные меры для детей, а также соответствующие методы мониторинга и оценки для детей разного возраста и зрелости, в том числе для репортируемых пациентами результатов. Второе издание включает новые разработки в области биомаркеров и заменяемых конечных точек, фармакологии развития и других новых аспектов глобальной разработки лекарств для детей. Она также охватывает новые регуляторные инициативы по всему миру, направленные на обеспечение улучшенного доступа к безопасным и эффективным медикаментам для детей. С международной командой экспертов "Разработка лекарств для детей" является практическим руководством по всем аспектам исследований и разработки безопасных и эффективных медикаментов для детей.
Данная книга будет полезна для специалистов в областях биомедицинских исследований и дизайна клинических исследований.
Электронная Книга «Pediatric Drug Development» написана автором Andrew E. Mulberg в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781118312131
Описание книги от Andrew E. Mulberg
Most medicines have never been adequately tested for safety and efficacy in pediatric populations and preterm, infants and children are particularly vulnerable to adverse drug reactions. Pediatric Drug Development: Concepts and Applications, Second Edition, addresses the unique challenges in conducting effective drug research and development in pediatric populations. This new edition covers the legal and ethical issues of consent and assent, the additional legal and safety protections for children, and the appropriate methods of surveillance and assessment for children of varying ages and maturity, particularly for patient reported outcomes. It includes new developments in biomarkers and surrogate endpoints, developmental pharmacology and other novel aspects of global pediatric drug development. It also encompasses the new regulatory initiatives across EU, US and ROW designed to encourage improved access to safe and effective medicines for children globally. From an international team of expert contributors Pediatric Drug Development: Concepts and Applications is the practical guide to all aspects of the research and development of safe and effective medicines for children.
