"Managing the Documentation Maze. Answers to Questions You Didn't Even Know to Ask" - доступное и легко читаемое руководство, которое разъясняет управление документами. В связи с тем, что американские и международные регуляторы высоко требовательны к документации, подтверждающей правильность научных исследований, компании, занимающиеся разработкой и производством лекарственных средств, должны иметь стратегию, позволяющую им правильно управлять своими записями и документами, так как они должны соответствовать строгим стандартам и быть доступными для регуляторного обзора или проверки в любой момент.
Написанное в формате Q&A для быстрого обращения, "Managing the Documentation Maze" предоставляет ответы на 750 вопросов, которые авторы часто встречают в своих ролях консультантов и тренеров. В простых терминах это удобное руководство разбивает ключевые компоненты, которые облегчают успешное управление документами, и показывает, почему это должна быть основная дисциплина в отрасли, с информацией о:
- Соответствие требованиям ведения записей в фармацевтической, биологической и устройственной отраслях
- Электронные системы, гибридные системы и весь объем документации, которую компании должны управлять
- Как писать и редактировать документы, соответствующие требованиям регуляторов
- Переход на электронную систему, включая процесс валидации и документирования
Любой, кто ответственен за управление документами в области здравоохранения, найдет в этой книге надежного партнера в распутывании бюрократической путаницы, а также начнет планирование создания эффективной и долговременной системы, которая выдержит любой тип проверки.
"Управление лабиринтом документации.
Электронная Книга «Managing the Documentation Maze. Answers to Questions You Didn't Even Know to Ask» написана автором Nettleton David в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470597491
Описание книги от Nettleton David
The accessible, easy-to-follow guide that demystifies documentation management When it comes to receiving documentation to confirm good science, U.S. and international regulators place high demands on the healthcare industry. As a result, companies developing and manufacturing therapeutic products must implement a strategy that allows them to properly manage their records and documents, since they must comply with rigorous standards and be available for regulatory review or inspection at a moment’s notice. Written in a user-friendly Q&A style for quick reference, Managing the Documentation Maze provides answers to 750 questions the authors encounter frequently in their roles as consultants and trainers. In simple terms, this handy guide breaks down the key components that facilitate successful document management, and shows why it needs to be a core discipline in the industry with information on: Compliance with regulations in pharmaceutical, biological, and device record keeping Electronic systems, hybrid systems, and the entire scope of documentation that companies must manage How to write and edit documents that meet regulatory compliance Making the transition to an electronic system, including how to validate and document the process Anyone responsible for managing documents in the health field will find this book to be a trusted partner in unraveling the bureaucratic web of confusion, while it initiates a plan on how to put an effective, lasting system in place—one that will stand up to any type of scrutiny.
