Книга "Bioequivalence Studies in Drug Development" посвящена исследованиям биоэквивалентности, которые являются широко принятым методом демонстрации терапевтической эквивалентности между двумя лекарственными продуктами. Использование биоэквивалентности в качестве установленного заменителя терапевтической эквивалентности позволяет существенно сократить время и затраты. Именно поэтому планирование, проведение и оценка исследований биоэквивалентности получили значительное внимание со стороны академических кругов, фармацевтической индустрии и здравоохранительных органов. Книга фокусируется на планировании, проведении, анализе и отчетности исследований биоэквивалентности, охватывая все аспекты, требуемые регулирующими органами. В тексте приводятся необходимые статистические методы, и с большим практическим уклоном демонстрируются их применения на множестве примеров, используя реальные данные из разработки лекарств. Книга содержит всю необходимую фармакокинетическую информацию, излагает параметрические и непараметрические статистические методы, описывает адекватные методы определения мощности и размера выборки, даёт соответствующие рекомендации по представлению результатов исследований биоэквивалентности, обеспечивает практический обзор проектирования и анализа исследований биоэквивалентности. В книге также представлены последние разработки в методологии, включая биоэквивалентность на уровне популяции и индивидуальную биоэквивалентность, обзор регулирующих рекомендаций для таких исследований и имеющиеся глобальные расхождения, а также обсуждаются дизайны и анализы исследований взаимодействия лекарств и пищи. Книга написана доступным для восприятия языком и может быть полезна фармацевтическим ученым, клиническим фармакологам, медицинским практикам, а также биометрикам, работающим в фармацевтической индустрии. Кроме того, она будет полезна для специалистов регулирующих органов, оценивающих исследования биоэквивалентности.
В книге "Bioequivalenzstudien in der Arzneimittelentwicklung" (Биоэквивалентность в разработке лекарственных средств) автор Дитер Хаушке сосредотачивается на планировании, проведении, анализе и представлении информации о биоэквивалентности, включая все аспекты, требуемые регулирующими органами. Здесь рассматривается применение необходимых статистических методов, которые демонстрируют тамнообразные применения через множество примеров данных из развития работы с использованием реальных данных. Дитер Хаужке является профессором фармацевтической химии и фармакогнозии в Университете специальный исследований Рур, Бохум.
Электронная Книга «Bioequivalence Studies in Drug Development» написана автором Dieter Hauschke в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470094761
Описание книги от Dieter Hauschke
Studies in bioequivalence are the commonly accepted method to demonstrate therapeutic equivalence between two medicinal products. Savings in time and cost are substantial when using bioequivalence as an established surrogate marker of therapeutic equivalence. For this reason the design, performance and evaluation of bioequivalence studies have received major attention from academia, the pharmaceutical industry and health authorities. Bioequivalence Studies in Drug Development focuses on the planning, conducting, analysing and reporting of bioequivalence studies, covering all aspects required by regulatory authorities. This text presents the required statistical methods, and with an outstanding practical emphasis, demonstrates their applications through numerous examples using real data from drug development. Includes all the necessary pharmacokinetic background information. Presents parametric and nonparametric statistical techniques. Describes adequate methods for power and sample size determination. Includes appropriate presentation of results from bioequivalence studies. Provides a practical overview of the design and analysis of bioequivalence studies. Presents the recent developments in methodology, including population and individual bioequivalence. Reviews the regulatory guidelines for such studies, and the existing global discrepancies. Discusses the designs and analyses of drug-drug and food-drug interaction studies. Bioequivalence Studies in Drug Development is written in an accessible style that makes it ideal for pharmaceutical scientists, clinical pharmacologists, and medical practitioners, as well as biometricians working in the pharmaceutical industry. It will also be of great value for professionals from regulatory bodies assessing bioequivalence studies.
