Системы качества ISO 13485: Обеспечение качества в медицинской промышленности
Медицинская промышленность играет решающую роль в благополучии людей во всем мире. Чтобы обеспечить безопасность и эффективность медицинского оборудования, лекарств и стоматологической продукции, важно иметь правила качества. Одним из таких нормативов, который внес значительный вклад в развитие медицинской промышленности, является стандарт ISO 13485.
ISO 13485 — это стандарт Международной организации по стандартизации (ISO), специально разработанный для индустрии медицинского оборудования. Впервые он был опубликован в 2003 году и представляет собой комплексную систему управления разработкой и производством медицинских инструментов и оборудования. Этот стандарт заменяет более ранние документы, включая EN 46001 и 46002 1997 года.
Хотя ISO 13485 является отдельным документом, он гармонизирован с ISO 9001, который устанавливает требования к системе менеджмента качества в различных отраслях. Одно заметное различие между этими двумя стандартами заключается в том, что ISO 9001 требует от организаций постоянного улучшения всей продукции, тогда как ISO 13485 требует внедрения и поддержания системы качества.
Значение ISO 13485 заключается в том, что он является первым шагом для производителей медицинского оборудования в достижении соответствия нормативным требованиям. Например, в Европейском Союзе медицинские изделия, стоматологические инструменты и медицинские устройства для диагностики in vitro должны соответствовать постановлениям ЕЭС 93/42/EEC и 98/69/EEC. Соблюдение этих правил должно быть оценено и подтверждено до того, как будет разрешена продажа. Наиболее распространенным методом подтверждения соответствия является получение сертификата системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 и/или ISO 13485 от органа по оценке соответствия (CAB). Положительная оценка приводит к маркировке CE, что позволяет осуществлять продажи в Европейском Союзе.
Сама ISO является международной организацией по установлению стандартов со штаб-квартирой в Женеве, Швейцария. В его состав входят представители национальных организаций по стандартизации участвующих стран. Хотя ИСО позиционирует себя как неправительственная организация, ее стандарты часто имеют юридическую силу либо через договоры, либо через национальное внедрение, что делает ее влиятельным органом на арене стандартизации. ISO обычно рассматривается как консорциум с сильными правительственными связями.
На момент написания этой статьи в состав ISO входят 157 национальных членов из 195 стран мира. Эти члены делятся на три категории: органы-члены, члены-корреспонденты и члены-подписчики. Органы-члены – это национальные организации по стандартизации, признанные наиболее представительными в своих странах и обладающие правом голоса в ИСО. В число членов-корреспондентов входят страны, которые не имеют собственных организаций по стандартизации, но остаются в курсе событий ИСО, не участвуя в инициировании или голосовании по стандартам. Членами-подписчиками являются страны с небольшой или переживающей трудности экономикой, которые платят сниженные членские взносы и одновременно отслеживают прогресс в области стандартов ISO.
Влияние стандартов ISO, включая ISO 13485, на медицинскую промышленность было весьма полезным. До введения этих стандартов рынок был переполнен некачественным и ненадежным оборудованием. Сегодня компаниям, получившим сертификат ISO, можно доверять поставку качественной стоматологической продукции и медицинского оборудования. Строгие требования и постоянное соблюдение стандарта ISO 13485 гарантируют, что производители отдают приоритет безопасности, эффективности и постоянному совершенствованию своих продуктов и процессов.
В заключение, ISO 13485 играет решающую роль в медицинской промышленности, обеспечивая комплексную основу для систем управления качеством при проектировании и производстве медицинских инструментов и оборудования. Благодаря гармонизации со стандартом ISO 9001 и строгим процедурам оценки соответствия стандарт ISO 13485 облегчает соблюдение нормативных требований и гарантирует потребителям безопасность и эффективность медицинских изделий. Глобальное присутствие и влияние ISO внесли значительный вклад в повышение стандартов качества в медицинской промышленности, что в конечном итоге принесло пользу пациентам и поставщикам медицинских услуг во всем мире.
-
Что Такое Хорошее Здоровье, Часть 1
19 Oct, 24
