Научно-производственная компания «Реабилитационные технологии» (входит в группу компаний Мадин) производит реабилитационное медицинское оборудование, в том числе экзоскелеты.
Мы съездили на экскурсию в его центр разработки в Нижнем Новгороде и производство в городе Павлово.
Рассказываем, как создаются устройства, возвращающие людям радость движения.
Вдохните новую жизнь в вашу руку
Одной из первых собственных разработок компании стала реабилитационная перчатка «Аника».Свидетельство о регистрации на него было получено четыре года назад. Перчатка помогает восстановить мелкую моторику рук после операций, травм и инсультов.
На это же указывает и название перчатки, восходящее к латинскому anima – душа.
Таким образом, он помогает вдохнуть новую жизнь в руку человека.
Больной надевает перчатку на руку.
На спине Аники, предплечье и фалангах имеются датчики, а перчатка подключается через USB-разъем к компьютеру, на котором уже установлена программа тренировок.
Из базы данных пациентов врач выбирает того, кто ему нужен, и начинается сеанс восстановления.
В программе 10 вариантов игровых упражнений, где персонажи повторяют движения пациента и, например, хватают или ударяют предметы.
Некоторые упражнения предназначены для восстановления подвижности в суставах: в них нет виртуальной руки, но есть зона контроля, и пациент управляет игроком, сгибая и разгибая пальцы.
Чем точнее движения рук, тем лучше качество игры и эффективнее восстановление.
Врач может менять игроков в игре, регулировать скорость их движения: чем более тренирован пациент, тем быстрее будет его реакция.
Тимофей Юрьевич, руководитель отдела научно-технического развития группы компаний «Мадин»:
«Есть 6 размеров перчаток — от детских на 4-5 лет до взрослых — для правой и левой руки.Но развивать моторику обеих рук одновременно пока невозможно.
Такая возможность появится в следующих модификациях «Аники» и будет полезна тем пациентам, у которых одна рука здорова, а другая нет. Такая тренировка позволит синхронизировать работу двух полушарий мозга.
Для этого наши разработчики напишут новые игры».
Выход из экзоскелета
Новейшее и самое сложное оборудование «Реабилитационных технологий» — медицинский экзоскелет «Е-Помощник», уже получивший регистрационное удостоверение.Он имеет два сценария применения.
Первое – это реабилитация.
Александр Емельянов, директор НПФ «Реабилитационные технологии»:
Исследования последних лет показывают, что экзоскелет, помогающий передвигаться в пространстве, «заставляет» пациента задействовать все тело и более эффективен, чем традиционное оборудование вроде локомата (роботизированного тренажера, предназначенного для восстановления навыков ходьбы, утраченных из-за болезни или травмы).Другое направление – вертикализация и повышение подвижности пациентов, у которых уже невозможно восстановить подвижность ног.и используется в сочетании с беговой дорожкой).
С одной стороны, в экзоскелете происходит то же самое: конечности человека двигаются с помощью электродвигателей.
С другой стороны, пациент жестко не фиксируется; он вынужден сохранять баланс тела и переносить вес при ходьбе.
Эта процедура более сложна, но благодаря усилиям самого пациента выздоровление становится более эффективным.
Экзоскелет позволяет им передвигаться хотя бы с помощью специального оборудования.
Помимо того, что это улучшает приток крови к органам, важна еще и социализация.
Первый вариант использования экзоскелета — реабилитация в медицинских учреждениях.
«Мы хотим, чтобы человек мог выбраться из экзоскелета», — говорят в компании.
Процесс реабилитации на аппарате использует явление нейропластичности и позволяет пациентам восстановиться после инсульта, черепно-мозговой травмы и травмы позвоночника.
Этим людям важно заниматься на оборудовании, позволяющем воспринимать и анализировать происходящее вокруг в пространстве всеми доступными им органами чувств.
Именно тогда в мозгу человека формируются новые нейронные связи и начинается процесс восстановления.
Нейропластичность — это способность центральной нервной системы структурно и функционально реорганизовать нейронные элементы и сети.Второй вариант использования экзоскелета «Е-Хелпер» — это вспомогательное техническое средство, предназначенное для использования одним человеком в домашних условиях.Нейропластичность обеспечивает способность восстанавливать или формировать новые связи, утраченные в результате травмы.
В индивидуальной версии меньше подушек и шин, поскольку она предназначена для использования конкретным пациентом.
Не навреди
В команду, создающую медицинское оборудование, входят не только технические специалисты – инженеры-конструкторы, инженеры-электронщики, разработчики программного обеспечения и дизайнеры интерфейсов.Все эти специалисты подключаются тогда, когда уже ясна идея и назначение оборудования.
На первом этапе, особенно если речь идет о сложном высокотехнологичном продукте, в проекте участвуют врачи.
Они вместе с пациентами тестируют продукт на «финишной прямой».
«Только постоянно поддерживая контакт с практикующими врачами и исследователями, мы сможем создавать по-настоящему качественное оборудование», — отмечает Александр Емельянов.
Основная цель использования реабилитационного оборудования, как и во всей медицине, — не причинить вреда, поэтому важно привлечь как можно больше знающих медицинских специалистов и их пациентов для руководства разработчиками и предоставления обратной связи.
Краеугольный камень развития
Самое сложное при разработке медицинского оборудования, как говорит Тимофей Юрьевич, правильно определить его функциональные возможности и сформулировать требования к изделию, а затем подобрать решения, отвечающие этим требованиям.Что вам нужно получить и как это получить? Поиск ответов на эти вопросы занимает большую часть времени.
Помимо функциональности оборудования инженерам необходимо иметь в виду техническую оснащенность медицинских учреждений.
Ресурсы компьютера, на котором будет установлено специализированное программное обеспечение, должны быть достаточными.
Об этом необходимо помнить в будущем, когда устройства и программное обеспечение будут обновляться и дополняться новыми функциями, что, в свою очередь, потребует новых возможностей от оборудования.
Когда идея созрела и стало понятно, какими средствами ее реализовать, реализовать идею гораздо проще.
Дальше, по словам разработчиков, начинается «математика и обычные расчеты».
И все же, дальше, в проектной работе, нельзя забывать, что изделие не только удобное, безопасное и качественное, но и технологичное.
Чтобы технологи, увидев документацию, не «вернули» ее обратно, так как производство не сможет справиться с таким заказом.
Но здесь разработка медицинской техники мало чем отличается от продукции общего машиностроения.
От модели до передачи в производство
Дизайнеры, а их в компании шесть человек, привлекаются к проекту после утверждения идеи и плана работ. Они проектируют модель будущей техники, и на основе нее становится понятно, как будет собираться изделие.Готовая модель передается электротехническим конструкторам, которые разрабатывают электронику по российской программе Delta Design. Для обмена данными между системой проектирования печатных плат и САПР КОМПАС используется конвертер eCAD - КОМПАС.
Далее сборочные чертежи передаются в технологическое бюро предприятия, где документация анализируется на технологичность, проверяется наличие оборудования и инструмента, а также даются заказы на закупку необходимого при необходимости.
Раньше технологические карты разрабатывались и заполнялись вручную по шаблону из текстового редактора.
При этом необходимо было учесть все процессы и материалы, необходимые для производства сложного оборудования, а также часть работ, например, лазерную резку, передать на аутсорсинг.
Сейчас для этого используется система «Вертикаль».
Технологический процесс в «Технологии восстановления» выглядит следующим образом: сначала разрабатывается отдельная маршрутизация деталей, затем технологи переходят к всей сборке.
Техническая карта электронной части создается отдельно.
Наконец, сборка совмещается с электроникой и, в случае экзоскелета, установкой кожухов для придания изделию товарного вида.
Затем готовая конструкторская документация передается на завод в Нижегородской области.
Здесь на площади более 3000 кв.
м расположены собственные производственные мощности компании и осуществляется полный цикл создания медицинского оборудования: от подготовки металла и других материалов к производственным работам, механической и металлообработки до сборки электроники, покраска изделий и отправка их покупателям.
Тестирование и сертификация
На производственной площадке устанавливается изолированная испытательная камера, куда необходимо разместить новое оборудование перед отправкой на следующие этапы испытаний.Установки на заводе позволяют проводить климатические испытания.
Однако проверка ими не ограничивается.
Чтобы зарегистрировать продукцию в Росздравнадзоре, она должна пройти целый ряд исследований.
Некоторые из них поручаются специализированным лабораториям компании «Реабилитационные технологии».
В них, например, изучают, как оборудование повлияет на сеть учреждений, где оно будет установлено.
«Подобные проверки дорого и нецелесообразно проводить разработчику, поэтому мы отправляем продукцию в Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области», — пояснил нам Тимофей Юрьевич.
При этом протестированная на предприятии продукция передается на испытания в медицинские организации, где пользователи дают свои рекомендации по удобству и эффективности эксплуатации оборудования.
На следующем этапе испытания проходят в самом Росздравнадзоре.
Помимо проверки технических условий эксплуатации и соответствия требованиям документации на прибор, здесь организуются токсикологические исследования, испытания качества и надежности оборудования.
Александр Емельянов уточняет: «Если у прибора есть зарегистрированные аналоги, то клинические испытания заменяются сравнениями с ними.
Обычно процесс регистрации занимает от нескольких месяцев до года.
Редко когда это занимает меньше времени.
До полной сертификации продукт может быть несколько раз возвращен разработчику для доработок и исправлений.
Чаще всего они касаются изменений в документации, но всегда нужно быть готовым к замечаниям в технической или эксплуатационной части».
Некоторые устройства Rehabilitation Technologies уже прошли или проходят зарубежную сертификацию.
Частично зарубежные требования к медицинскому оборудованию пересекаются с отечественными, но есть и нюансы.
Документация на продукцию различается, например, в России разные требования к артикулу, в противном случае оформляются документы о рисках использования такого медицинского оборудования.
В результате работа над новым типом техники может занять от полутора до пяти лет. Больше всего ресурсов уходит на продумывание концепции и функционала продукта, а также на его разработку – всего до трех лет. Запуск в производство и само производство, наоборот, являются наименее трудоемкими этапами.Из-за длительности и дороговизны процесса сертификации глубокая кастомизация оборудования кажется компании не очень практичной.Таким образом, изготовление занимает в среднем от двух недель до месяца.
Любые изменения должны быть подтверждены через контролирующие органы, иначе товар не будет признан годным к использованию и производителю могут грозить санкции.
«Поэтому мы стараемся создать универсальную экипировку, проработать различные корректировки, как с экзоскелетом, или размерный ряд, как с реабилитационными перчатками.
Таким образом, мы наладили производство стандартизированной продукции, но с максимально широкими возможностями адаптации под конкретного пациента», — говорит Тимофей Юрьевич.
экзоскелет в действии
Готовый экзоскелет можно использовать самостоятельно, а также проводить терапию на беговой дорожке Reaterra (медицинско-реабилитационная дорожка).
Прежде чем пациент наденет экзоскелет, врач измерит его рост, расстояние от пола до бедра, ширину спины и другие показатели.
Кроме того, в комплект экзоскелета входят шины и подушки, предназначенные для регулирования его размеров и снижения нагрузки на позвоночник.
Чтобы пациенту было удобнее надевать скелет, конечности аппарата имеют шарниры, позволяющие сдвигать их в стороны.
Эта функция стала конкурентным преимуществом экзоскелета «Е-Хелпер» перед другими аналогичными отечественными разработками.
Экзоскелет управляется с помощью пульта на костылях или браслета, они идентичны.
Но пульт на костыле будет удобнее пациенту, если он уже учится самостоятельно управлять своим телом в экзоскелете.
Также имеются две дополнительные кнопки, которые располагаются на пальцах и дублируют функции ручного пульта дистанционного управления.
Перед началом работы компьютер обычно проводит диагностику устройства.
Движение всегда начинается с левой ноги (если это не спуск, «Е-Помощник» выполняет его «назад» вперед правой ногой).
Для начала тренировки, как правило, выбирается движение на месте, затем можно непосредственно направить пациента или подняться на беговую дорожку, сделав шаг вверх.
По краям устройства расположены блокираторы, которые срабатывают при подъеме по лестнице.
Врач или сам пациент может выбрать длину шага, скорость перемещения ноги и продолжительность паузы между шагами.
Тимофей Юрьевич, руководитель отдела научно-технического развития группы компаний «Мадин»:
Заряда скелетона хватает на 8 часов автономной работы; его уровень должен контролировать врач или другой страховой специалист. При низком заряде батареи включается система оповещения.Для ходьбы на беговой дорожке в программе, написанной специалистами Rehabilitation Technologies, выбран режим «Периодическая ходьба».Но, если сигнал остается незамеченным и во время работы уровень заряда экзоскелета критически снижается, он «сообщает» об этом на пульт управления, после чего блокируется в вертикальном положении и не продолжает движение.
Теперь пациент может только сидеть, а после снятия экзоскелет необходимо подзарядить.
При этом трек подстраивает скорость под движение человека в экзоскелете благодаря расположенным на нем датчикам.
Чем ближе пациент подходит к переднему краю дорожки, тем выше скорость; чем дальше от него, тем ниже.
Таким образом, беговая дорожка автоматически «ловит» движения экзоскелета.
А чтобы обезопасить человека, его можно дополнительно закрепить ремнями над дорожкой.
Обучение аналогично без экзоскелета.
Трек будет адаптироваться к движению человека, скорости отслеживания, пройденному расстоянию и симметрии шагов.
На беговой дорожке можно регулировать угол подъема: можно идти в гору или под гору.
Для разгрузки верхней части тела предлагается надеть жилет, который также поставляется в комплекте со снаряжением.
Максимально возможная скорость – 10 км/ч, и такая тренировка уже считается спортивной.
О планах
Помимо того, что «Реабилитационные технологии» работают над модификациями существующего оборудования, компания занимается исследованиями в области борьбы с онкологическими заболеваниями, лечения мочекаменной болезни с помощью лазерных технологий, лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.
Александр Емельянов, директор НПФ «Реабилитационные технологии»:
Еще 5-7 лет назад отечественного реабилитационного оборудования практически не существовало, а сейчас мы вместе с другими производителями уже охватили значительный процент рынка.Теги: #здоровье #Будущее здесь #медицина #Биотехнологии #нижний новгород #Медгаджеты #экзоскелеты #реабилитация #компас-3d #технологии реабилитации #реабилитация после травмКонечно, не нужно сходить с ума и пытаться догнать и перегнать весь мир, но мы постепенно налаживаем сотрудничество с зарубежными заказчиками.
Развитие медицинской техники движется в сторону увеличения сложности систем, но только врачи и люди от науки могут точно сказать, какой она должна быть.
-
О Головоломках
19 Oct, 24 -
Как Построить Небольшую, Но Хорошую Сеть?
19 Oct, 24 -
Выбор Камеры
19 Oct, 24 -
Поиск Людей В Социальных Сетях
19 Oct, 24 -
Скрипты Для Редактора Unity3D
19 Oct, 24
