Книга "Establishing a CGMP Laboratory Audit System" - это первый систематический руководство по аудиту фармацевтических лабораторий, предназначенный для практического применения. В сегодняшней юридической среде, фармацевтические лаборатории подвергаются все более строгим операционным руководствам, которые предписываются FDA (Агентство по контролю за продуктами и лекарственными препаратами США), и должны устанавливать и демонстрировать устойчивые операционные практики, которые обеспечивают соответствие требованиям хороших производственных практик (CGMP). Автор Дэвид Блиснер разработал пошаговую и практическую систему аудита, на которую могут положиться руководители и персонал лабораторий, чтобы гарантировать соответствие их учреждения всем текущим и будущим требованиям. Основываясь на "командном подходе", автор использует подробные блок-схемы, чек-листы и описания процесса аудита, чтобы помочь читателям разработать новую систему аудита или улучшить свою текущую систему с целью: * Улучшить текущее соответствие * Демонстрировать устойчивое соответствие * Предоставить данные для федеральных инспекций * Избежать регуляторных действий Книга дополнена подробными чек-листами и обширным набором практических и гибких инструментов для аудита на компакт-диске, что делает ее идеальным ресурсом для новых и будущих сотрудников лабораторий, а также отличным способом держать наставников индустрии в курсе тонкостей работы с непрерывно соответствующей фармацевтической лабораторией.
The first systematic, practical hands-guide for pharmaceutical labs' auditing procedures in the current litigation environments where Prof. Bliesners' Establishing a GMP Laboratory Audit Procedure: A Hands-Guide is more relevant. This guide is intended to assist laboratory heads and personnel in developing or updating an ongoing audit procedure according to all the supervisory educational needs by producing the sustainable practices of this modern-day GMP audit model accompanied by human-technical demonstrations through gradually progressively scrutinized diagrams, checklists and descriptions. It also suggests carrying-out audit procedures so that there could be improved current compliance, demonstrated sustainable compliance, produced audit data for governmental inspections and welfare without any regulation connotation ensured. The book is supplemented with further ample checklists? display audit tools conveniently in a CD-format, which will be considered as an impressive resource for developing newcomers or keeping industry players running smoothly on the intricacy of running a consistent and compliant Pharmeceutical Laboratory.
#научно-популярная литература
