"Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials" - это необходимое введение для проведения различных этапов клинических исследований медицинских устройств. Книга предоставляет единый методологический подход для проведения и управления клиническими исследованиями. Она написана таким образом, чтобы быть доступной для читателей с различным образованием и профессиональным опытом и предоставляет обзор для успешного выполнения задач и деятельности в клинических исследованиях.
В книге представлены практические примеры из опыта автора и других исследователей, которые пошагово описывают различные этапы исследования, начиная от разработки клинического протокола и выбора клинических центров и заканчивая подготовкой окончательного отчета о клиническом исследовании. Кроме того, читатели ознакомятся с разработкой важных клинических документов, таких как информированные согласия, отчеты о случаях и лог-файлы и с регулятивными нормами, применимыми к медицинским устройствам, утвержденными Агентством по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) и Международной конференцией по гармонизации (ICH).
Книга также охватывает квалификацию и выбор исследователей, мониторинг клинических исследований, определение размера выборки и конечных точек исследования, использование биостатистической методологии в клинических исследованиях и роли и обязанности всех членов команды клинических исследований. В заключение, книга обсуждает особенности этического поведения в исследованиях на людях и трудности, которые нужно учитывать при проектировании клинических исследований.
"Glossary" представляет важные клинические и статистические термины, используемые в клинических исследованиях, а обширный раздел "References" предоставляет дополнительные ресурсы для самой актуальной литературы по данной теме. "Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials" - отличная книга для курсов клинических исследований или эпидемиологии на уровне бакалавриата и магистратуры. Она также является незаменимым справочником для ассоциатов клинических исследований, менеджеров клинических исследований, клинических ученых, биостатистиков, фармакологов и других профессионалов, работающих в области клинических исследований, которые хотели бы лучше понимать практики клинических исследований.
Предлагаемое книга представляет собой введение в процесс проведения и управления медицинскими испытаниями оборудования. Исследовательская работа продолжает оставаться одним из важных компонентов фармацевтических, биостатистических и медицинских исследований. Книга дает единое методологическое решение для проведения и управления испытаниями.
Электронная Книга «Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials» написана автором Salah Abdel-aleem M. в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470475904
Описание книги от Salah Abdel-aleem M.
An essential introduction to conducting the various stages of medical device clinical trials Clinical research continues to be one of the most vital components of pharmaceutical, biostatistical, and medical studies. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials provides a uniform methodology for conducting and managing clinical trials. Written in a style that is accessible to readers from diverse educational and professional backgrounds, this book provides an in-depth and broad overview for successfully performing clinical tasks and activities. Throughout the book, practical examples compiled from both the author's and other researchers' previous clinical trial experiences are discussed in a sequential manner as they occur in the study, starting from the development of the clinical protocol and the selection of clinical sites and ending with the completion of the final clinical study report. Next, readers are guided through the development of important clinical documents, including informed consent forms, case report forms, and study logs. A careful review of the Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) regulations applicable to medical devices is also featured. Additional coverage includes: Qualification and selection of investigators Study monitoring visits Definitions and reporting procedures for adverse events The use of biostatistical methodology in clinical research, including the use of biostatistics for sample size determination and study endpoints The roles and responsibilities of all members of a clinical research team The book concludes with an insightful discussion of special ethical conduct for human research and challenging issues to consider during the design of clinical studies. A glossary lists important clinical and statistical terms used in clinical research, and an extensive reference section provides additional resources for the most up-to-date literature on the topic. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials is an excellent book for clinical research or epidemiology courses at the upper-undergraduate and graduate levels. It is also an indispensable reference for clinical research associates, clinical managers, clinical scientists, biostatisticians, pharmacologists, and any professional working in the field of clinical research who would like to better understand clinical research practices.
