Это обновленное издание эталонного руководства по компьютеризированным клиническим испытаниям представляет собой всеобъемлющее введение для будущих менеджеров. Оно охватывает каждый критически важный аспект разработки и проведения клинических испытаний, включая дизайн исследования, организацию, взаимодействие с регулирующими органами, сбор и анализ данных, а также набор участников, программное обеспечение, мониторинг и отчетность.
Сохраняя удобный для пользователя формат оригинала, это Второе Издание содержит новые примеры и последние разработки в области регуляторных руководств, такие как процедуры электронной подачи документов и прямого сбора данных. Новое издание также отражает растущую глобализацию деятельности по проведению клинических испытаний и включает новую информацию о международных стандартах и процедурах, в том числе о Common Technical Document и стандартах CDISC.
Это пошаговое руководство подкреплено удобными контрольными списками и выдержками из представленных протоколов. Опытный автор и консультант Филипп Гуд включает юмористические, но поучительные анекдоты, чтобы проиллюстрировать распространенные ловушки. Основанная на проверенной промышленной формуле планирования, внедрения и, наконец, выполнения важных проверок, книга разделена на три части: "Планирование", "Выполнение" и "Проверка", которые включают следующий материал:
- Стоит ли проводить испытания?
- Введите данные в компьютер и храните их там
- Комплектование персонала для успеха
- Разработка испытаний и определение размера выборки
- Бюджетирование
- Набор и удержание пациентов и врачей
- Управление данными
- Мониторинг испытаний
- Анализ данных
- Обзор после завершения
- Обработка исключений
Руководители и профессионалы в области разработки и анализа клинических экспериментов, а также исследовательские координаторы, биостатистики и студенты общественного здравоохранения найдут "Руководство менеджера" незаменимым ресурсом.
Электронная Книга «A Manager's Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials» написана автором Группа авторов в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780471930877
Описание книги от Группа авторов
This newly updated edition of the benchmark guide to computer-assisted clinical trials provides a comprehensive primer for prospective managers. It covers every critical issue of the design and conduct of clinical trials, including study design, organization, regulatory agency liaison, data collection and analysis, as well as recruitment, software, monitoring, and reporting. Keeping the same user-friendly format as the original, this Second Edition features new examples and the latest developments in regulatory guidelines, such as e-submission procedures and computerized direct data acquisition. The new edition also reflects the increasing globalization of clinical trial activities, and includes new information about international standards and procedures, including the Common Technical Document and CDISC standards. This step-by-step guide is supported by handy checklists and extracts from submitted protocols. Experienced author and consultant Phillip Good incorporateshumorous yet instructive anecdotes to illustrate common pitfalls. Based on the proven industrial formula of planning, implementing, and finally performing essential checks, the book's three sections-"Plan," «Do,» and «Check»-includethe following material: * Should the trials be conducted? * Put it in the computer and keep it there * Staffing for success * Designing trials and determining sample size * Budgeting * Recruiting and retaining patients and physicians * Data management * Monitoring the trials * Data analysis * After action review * Exception handling Executive and managerial professionals involved in the design and analysis of clinical experiments, along with clinical research associates, biostatisticians, and students in public health will find A Manager's Guide an indispensable resource. Praise for the First Edition: «. . . readable, informative and at times witty . . . never stops being concise and well written . . . a book worth a read . . .» -Statistics in Medicine «The book is very prescriptive and full of lists and tables with which to guide managers in making effective decisions in using computer-assisted clinical trials in pharmaceutical studies.» -Technometrics «This book is must-have reading for anyone in the business . . .» -Clinical Chemistry
