Книга "История расследования медицинского инцидента в соответствии с cGMP" рассказывает о правильном и неправильном подходах к успешной разработке и маркетингу нового лекарства. Начиная с несчастного случая, связанного со смертью молодой матери, книга рассказывает вымышленный кейс, который демонстрирует, как непроверенные человеческие ошибки во время разработки и запуска нового лекарства могут привести к катастрофическим последствиям. Книга также показывает, как и почему принципы и методы Six Sigma должны применяться на всех этапах разработки и коммерциализации лекарства в полном соответствии с требованиями FDA.
В книге описываются все ключевые регуляторные и практические аспекты, которые регулируют разработку, производство и маркетинг нового препарата, включая процессы FDA Investigational and New Drug Application, FDA Code of Federal Regulations' current Good Manufacturing Practice (cGMP) и ISPE Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Читатели также познакомятся с различными менеджерами и исследователями, чьи личные интересы конфликтуют с лучшими практиками и, следовательно, компрометируют безопасность и эффективность нового лекарственного препарата.
Автор предлагает проверенные методы и советы, чтобы человеческие ошибки не переводились в ошибки в лекарственном препарате. Эти практики и советы критически важны и обычно могут быть изучены только через годы опыта работы в конкурентной среде разработки лекарств. Книга "История расследования медицинского инцидента в соответствии с cGMP" идеально подходит для студентов биотехнологии, фармакологии, инженерии и менеджмента в бизнесе, а также для профессионалов в области биомедицины и разработки лекарств. Все читатели узнают, что может пойти не так при разработке и выводе на рынок нового лекарства. Более того, они также узнают, как применять принципы и методы Six Sigma, чтобы обеспечить безопасный и эффективный дизайн, разработку и производство продукта.
Электронная Книга «A History of a cGMP Medical Event Investigation» написана автором Michael A. Brown в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781118494936
Описание книги от Michael A. Brown
Case study details the right way and the wrong way to successfully develop and market a new drug Beginning with the untimely death of a young mother, A History of a cGMP Medical Event Investigation unfolds a fictitious case study that captures how unchecked human flaws during the development and launch of a new drug can lead to disastrous consequences. Moreover, it illustrates how and why Six Sigma principles and methods should be applied to fully comply with FDA regulations at every stage of drug development and commercialization. From initial transgenic mouse studies to the FDA fatality investigation, this case study introduces all the key regulations and practices that govern the development, manufacture, and marketing of a new drug, including: FDA Investigational and New Drug Application Processes FDA Code of Federal Regulations' current Good Manufacturing Practice (cGMP) ISPE Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Readers will also be introduced to a variety of managers and researchers whose personal agendas conflict with best practices and therefore compromise the safety and effectiveness of a new drug product. Throughout the case study, the author offers tested and proven practices and tips so that these human flaws are not translated into drug product flaws. These practices and tips are critical and typically can only be learned through years of experience working in competitive drug development environments. A History of a cGMP Medical Event Investigation is ideal for students in biotechnology, pharmacology, engineering, and business management as well as professionals in biomedical and drug development. All readers will discover what can go wrong in developing and bringing a new drug to market. Most importantly, they will also learn how to apply Six Sigma principles and methods to ensure safe and effective product design, development, and manufacturing.
