Книга "A Clinical Trials Manual From The Duke Clinical Research Institute. Lessons from a Horse Named Jim" является практическим руководством по проведению клинических исследований. В ней описываются методы и техники, которые могут быть использованы в других медицинских учреждениях и практиках. Авторы книги - исследователи из Duke Clinical Research Institute, одной из ведущих академических организаций, занимающихся клиническими исследованиями в мире. В книге рассмотрены такие важные аспекты, как обеспечение безопасности пациентов, финансовая ответственность, эффективность исследований и сохранение целостности научных исследований. Книга начинается с обзора исторического контекста клинических исследований и продолжается рассмотрением вопросов безопасности и соответствующих законов и нормативных документов. В книге также описываются такие темы, как хорошая клиническая практика, информированное согласие пациентов, управление безопасностью пациентов и данных, а также мониторинг и отчетность об нежелательных явлениях. Книга обновлена с учетом последних регуляторных и клинических разработок и рассматривает проведение клинических исследований в глобальном контексте. В книге также подробно описывается проведение клинических исследований медицинских изделий и биологических препаратов. Авторы также рассматривают роль и обязанности комитетов по этике исследований и последние изменения в нормативном регулировании конфиденциальности пациентов. В книге также представлены образцы форм и таблиц для управления данными и регуляторной отчетности, которые могут быть изменены и адаптированы для использования на исследовательских сайтах.
Электронная Книга «A Clinical Trials Manual From The Duke Clinical Research Institute. Lessons from a Horse Named Jim» написана автором Davis Kate в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781444315226
Описание книги от Davis Kate
The publication of the second edition of this manual comes at an important juncture in the history of clinical research. As advances in information technology make it possible to link individuals and groups in diverse locations in jointly seeking the answers to pressing global health problems, it is critically important to remain vigilant about moral and ethical safeguards for every patient enrolled in a trial. Those who study this manual will be well aware of how to ensure patient safety along with fiscal responsibility, trial efficiency, and research integrity. —Robert Harrington, Professor of Medicine, Director, Duke Clinical Research Institute, Durham, North Carolina, USA The Duke Clinical Research Institute (DCRI) is one of the world's leading academic clinical research organizations; its mission is to develop and share knowledge that improves the care of patients around the world through innovative clinical research. This concise handbook provides a practical «nuts and bolts» approach to the process of conducting clinical trials, identifying methods and techniques that can be replicated at other institutions and medical practices. Designed for investigators, research coordinators, CRO personnel, students, and others who have a desire to learn about clinical trials, this manual begins with an overview of the historical framework of clinical research, and leads the reader through a discussion of safety concerns and resulting regulations. Topics include Good Clinical Practice, informed consent, management of subject safety and data, as well as monitoring and reporting adverse events. Updated to reflect recent regulatory and clinical developments, the manual reviews the conduct of clinical trials research in an increasingly global context. This new edition has been further expanded to include: In-depth information on conducting clinical trials of medical devices and biologics The role and responsibilities of Institutional Review Boards, and Recent developments regarding subject privacy concerns and regulations. Ethical documents such as the Belmont Report and the Declaration of Helsinki are reviewed in relation to all aspects of clinical research, with a discussion of how researchers should apply the principles outlined in these important documents. This graphically appealing and eminently readable manual also provides sample forms and worksheets to facilitate data management and regulatory record retention; these can be modified and adapted for use at investigative sites.
