Книга "Оценка безопасности лекарственных препаратов" - это практическое руководство, которое помогает разработчикам новых лекарств и терапевтических средств производить оценку их безопасности. Книга помогает читателям решать научные, технические и регуляторные вопросы в области оценки безопасности до клинического испытания препарата и во время его начальной разработки. Она объясняет научные и философские основы оценки конкретных проблем, включая переносимость местных тканей, токсичность для целевых органов и возможность канцерогенности, токсичность для развития, иммуногенность и иммунотоксичность. В книге также рассматривается разработка новых малых и больших молекул, общих препаратов, NDAs по маршруту 505(b)(2) и биосимиляров. Издание обновлено, чтобы отразить новые лекарственные препараты (малые синтетические, большие белки и клетки, ткани), гармонизированные глобальные и национальные регуляторные акты и новые технологии для оценки безопасности. В новом издании почти 20% контента обновлено, а также добавлен новый материал.
Электронная Книга «Drug Safety Evaluation» написана автором Shayne Cox Gad в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781119097402
Описание книги от Shayne Cox Gad
This practical guide presents a road map for safety assessment as an integral part of the development of new drugs and therapeutics. Helps readers solve scientific, technical, and regulatory issues in preclinical safety assessment and early clinical drug development Explains scientific and philosophical bases for evaluation of specific concerns – including local tissue tolerance, target organ toxicity and carcinogenicity, developmental toxicity, immunogenicity, and immunotoxicity Covers the development of new small and large molecules, generics, 505(b)(2) route NDAs, and biosimilars Revises material to reflect new drug products (small synthetic, large proteins and cells, and tissues), harmonized global and national regulations, and new technologies for safety evaluation Adds almost 20% new and thoroughly updates existing content from the last edition
