Валидация описывает процедуры, используемые для анализа фармацевтических продуктов, чтобы полученные данные соответствовали требованиям регулирующих органов США, Канады, Европы и Японии. Калибровка приборов описывает процесс настройки, проверки или корректировки градуировки приборов, чтобы они соответствовали требованиям этих регулирующих органов. Эта книга дает подробное объяснение как фундаментальных, так и практических аспектов валидации биофармацевтических и биоаналитических методов. Она обучает правильным процедурам использования инструментов и методов анализа в регулируемой лабораторной среде. Читатели узнают о соответствующих процедурах калибровки лабораторного оборудования и валидации аналитических методов анализа. Эти процедуры должны правильно выполняться во всех регулируемых лабораториях, включая фармацевтические и биофармацевтические лаборатории, клинические лаборатории (больницы, медицинские кабинеты) и в лабораториях по тестированию пищевых продуктов и косметики.
Электронная Книга «Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification - Herman Lam» написана автором Herman Lam в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780471463719
Описание книги от Herman Lam
Validation describes the procedures used to analyze pharmaceutical products so that the data generated will comply with the requirements of regulatory bodies of the US, Canada, Europe and Japan. Calibration of Instruments describes the process of fixing, checking or correcting the graduations of instruments so that they comply with those regulatory bodies. This book provides a thorough explanation of both the fundamental and practical aspects of biopharmaceutical and bioanalytical methods validation. It teaches the proper procedures for using the tools and analysis methods in a regulated lab setting. Readers will learn the appropriate procedures for calibration of laboratory instrumentation and validation of analytical methods of analysis. These procedures must be executed properly in all regulated laboratories, including pharmaceutical and biopharmaceutical laboratories, clinical testing laboratories (hospitals, medical offices) and in food and cosmetic testing laboratories.
