Книга "Quality by Design for Biopharmaceuticals" посвящена новому подходу в фармацевтической промышленности, который называется "Quality by Design" (QbD). Этот подход был разработан для обеспечения более высокого качества фармацевтических продуктов путем внедрения принципов качественного проектирования на каждом этапе создания продукта, в отличие от прошлых методов, основанных на тестировании готового продукта на качество. Книга содержит описание теоретических основ QbD и реальных примеров его применения в биотехнологической промышленности. В ней рассматриваются такие темы, как понимание и разработка критических качественных характеристик продукта, создание пространства дизайна для производственного процесса, анализ сырьевых материалов и стратегия контроля качества, а также применение технологии процессного аналитического контроля для улучшения качества продукта. Книга представляет собой ценный ресурс для ученых в биотехнологической и фармацевтической промышленности, а также для студентов и регулирующих органов.
Автор книги: Rohin Mhatre.
Электронная Книга «Quality by Design for Biopharmaceuticals» написана автором Rohin Mhatre в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470466308
Описание книги от Rohin Mhatre
The concepts, applications, and practical issues of Quality by Design Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process. Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation. In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as: The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA) Development of the design space for a manufacturing process How to employ QbD to design a formulation process Raw material analysis and control strategy for QbD Process Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbD Relevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industry The uses of risk assessment and management in QbD Filing QbD information in regulatory documents The application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.
