В книге "Method Validation in Pharmaceutical Analysis", автор Joachim Ermer на основе практического подхода предоставляет подробную интерпретацию существующих правил (ГМП, ICH) в сочетании с соответствующими расчетами, параметрами и тестами. Таким образом, книга позволит читателям валидировать анализ фармацевтических соединений при соблюдении как норм, так и требований отрасли к надежности и эффективности затрат. После введения в основные параметры и тесты в фармакологической валидации, включая специфичность, линейность, диапазон, точность, точность определения и количественного определения, текст фокусируется на жизненном цикле подхода к валидации и интеграции валидации в систему обеспечения качества анализа в целом. Данное пособие представляет собой бесценный справочник для аналитических химиков, фармацевтической промышленности, фармацевтов, сотрудников отдела контроля качества и органов государственной власти.
В данной книге, написанной практичным языком, дается подробное объяснение существующих правил (надлежащей производственной практики и стандартов качества в области здравоохранения) с обсуждением при этом соответствующих расчетов, параметров и методов исследования. Таким образом, эта книга позволяет читателям подтвердить анализ фармацевтических соединений при соблюдении как этих правил, так и требований индустрии к надежности и экономичности. Это вводное изложение основных параметров и методов подтверждения соответствия в фармацевтической деятельности, включая специфичность, линейность, диапазон, точность, правильность, пределы обнаружения и количественного определения, сфокусировано на методе подтверждения соответствия по всему жизненному циклу и включения их в общую систему обеспечения качества анализа. И наконец, рассматриваются будущие тенденции. Обладая многолетним опытом работы в данной отрасли и взаимодействии с регулирующими органами, данная книга является неоценимым справочным руководством для аналитических химиков, фармацевтической промышленности, фармацевтов, уполномоченных по качеству и государственных органов.
Электронная Книга «Method Validation in Pharmaceutical Analysis» написана автором Joachim Ermer в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9783527604470
Описание книги от Joachim Ermer
Adopting a practical approach, the authors provide a detailed interpretation of the existing regulations (GMP, ICH), while also discussing the appropriate calculations, parameters and tests. The book thus allows readers to validate the analysis of pharmaceutical compounds while complying with both the regulations as well as the industry demands for robustness and cost effectiveness. Following an introduction to the basic parameters and tests in pharmaceutical validation, including specificity, linearity, range, precision, accuracy, detection and quantitation limits, the text focuses on a life-cycle approach to validation and the integration of validation into the whole analytical quality assurance system. The whole is rounded off with a look at future trends. With its first-hand knowledge of the industry as well as regulating bodies, this is an invaluable reference for analytical chemists, the pharmaceutical industry, pharmaceutists, QA officers, and public authorities.
