Компьютерная валидация - это процесс подтверждения того, что программное и аппаратное обеспечение выполняют то, для чего они предназначены. Такое подтверждение требуется не только в рамках систем обеспечения качества, таких как GCP (Надлежащая клиническая практика), GLP (Надлежащая лабораторная практика) или GMP (Надлежащая производственная практика). Сертификация (ISO 9000), аккредитация (EN 45000) и обеспечение качества в пищевой промышленности (HACCP) также предъявляют соответствующие требования. Эта книга - первое комплексное издание на немецком языке по данной тематике. Каждый, кто сталкивается с этой проблемой, найдет в ней понятные инструкции по практической реализации валидации. В книге показано, как можно эффективно и экономически выстроить и задокументировать процесс валидации в организации. Она будет полезна руководителям предприятий фармацевтической, химической, пищевой промышленности, а также руководителям лабораторий научно-исследовательских отделов, контроля качества и аналитики.
Электронная Книга «Computervalidierung in Labor und Betrieb» написана автором Helmut Wolf в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Немецкий
ISBN: 9783527624577
Описание книги от Helmut Wolf
Mit Computervalidierung weist man nach, da? Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitatssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitatssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Ma?nahmen. Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhalt verstandliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckma?ig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitatskontrolle.
