Книга "Software für Medizingeräte" описывает, как программное обеспечение для медицинских устройств должно соответствовать норме IEC 62304. Эта норма является очень универсальной и подходит для всех возможных типов и размеров проектов. Однако часто возникают специальные случаи, в которых норма должна быть индивидуально интерпретирована. Авторы книги собрали богатый опыт, работая над нормой, составляя обширный список часто задаваемых вопросов, консультируя разработчиков программного обеспечения и ведя многочисленные дискуссии и тренинги. В книге описываются возможные примеры их решения, используя рабочий процесс практика. Руководители разработки, программисты, ответственные за качество и студенты медицинской техники получают с помощью этой компактной книги практическое и многостороннее толкование законодательных требований к процессам разработки программного обеспечения. Руководители разработки найдут в ней нормативно-правовой подход для своих процессов, ответственные за качество получат информацию о координации, документации и контроле, а программисты - введение в применение применимой нормы с их точки зрения. Авторы делают ясно, что разработчик должен учитывать и где лежит его ответственность и связанная с ней ответственность за его продукт.
В книге рассмотрены все аспекты и случайности нормы IEC 60223, которая относится к программному обеспечению программного медицинского оборудования. Нормы программ это очень широкий технический стандарт, предназначенный для любых типов медицинских проектов. Эта книга обобщает опыт авторов и показывает прикладные случаи этой нормы. Они провели работу над нормами и опираются на обширную базу часто задаваемых вопросов, консультации с разработчиками программного обеспечения и много обсуждений. Лидеры разработки, программисты, представители качества и студенты в медицинской технологии получают понятные и практичные объяснения выполнения правовых стандартов в процессе создания программного обеспечения. Энтузиасты разработки программ получают подходящий план своих процессов, информацию о координации, документации и контроле качества. Программистам данные материалы предоставляют введение в методы реализации нормы с их точки зрения. Книга предостерегает программистов от ошибок и объясняет степень их ответственности перед конечным продуктом.
Электронная Книга «Software für Medizingeräte» написана автором Georg Heidenreich в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Немецкий
ISBN: 9783895789304
Описание книги от Georg Heidenreich
Programme fur Medizingerate mussen der Norm IEC 62304 entsprechen. Diese Software-Norm ist sehr vielseitig und eignet sich fur alle moglichen Projektarten und -gro?en. Immer wieder treten dabei Spezialfalle auf, in denen die Norm individuell ausgelegt werden muss. Aus der Mitarbeit an der Norm, einer umfangreichen FAQ-Liste, der Beratung von Software-Entwicklern und vielen Diskussionen und Schulungen haben die Autoren eine Fulle von Erfahrungen gesammelt, die sie in dem Buch prasentieren. Dabei nutzen sie den Arbeitsablauf des Praktikers, um auf die moglichen Fallbeispiele und deren Losung hinzufuhren. Entwicklungsleiter, Programmierer, Qualitatsverantwortliche sowie Studenten der Medizintechnik erhalten mit diesem kompakten Buch eine praktische und vielseitige Auslegung der gesetzlichen Anforderungen an Software-Entwicklungsprozesse. Entwicklungsleiter finden darin eine normgerechte Vorgehensweise fur ihre Prozesse, Qualitatsverantwortliche Informationen zu Koordination, Dokumentation und Controlling und Programmierer eine Einfuhrung in die Umsetzung der anwendbaren Norm aus ihrer Sicht. Die Autoren machen dabei deutlich, was der Entwickler beachten muss und wo fur ihn die Verantwortung und damit verbunden auch die Haftung fur sein Produkt liegen.
