Pharmacovigilance Medical Writing - это руководство по подготовке документов фармаконадзора на всех этапах разработки лекарственных препаратов (т.е. от клинических исследований до подачи заявок на получение разрешений на продажу и постмаркетингового периода). Для каждого документа в книге представлен обзор нормативно-правовой базы, регулирующей содержание документа, за которым следуют практические рекомендации (например, по планированию, источникам данных, участию различных отделов/специалистов в подготовке/проверке документа, разумным срокам и планирующим мероприятиям). В конце приводится обобщенная модель документа, соответствующая текущим рекомендациям, которую можно адаптировать к конкретным требованиям компании и препарата.
This publication provides information on how to prepare medication observation documentation through its preparation in all development level stages of medication production (from laboratory development to marketing authorization applications and the postmarketing period). Each page is devoted to examining the relevant regulations creating the framework for the work content, then offers practical introductory material (meantime schedule, data foundation, party implicated in merchandise creation and assessment, attainable timeframes, and strategic tasks) following by a commonly developed assessment layout in compliance with modern regulation and modified according to individual product demands and policies.
Электронная Книга «Pharmacovigilance Medical Writing. A Good Practice Guide» написана автором Justina Orleans-Lindsay в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781118302057
Описание книги от Justina Orleans-Lindsay
Pharmacovigilance Medical Writing covers the preparation of pharmacovigilance documents for all stages of the drug development process (i.e. from clinical development through to applications for marketing authorisations to the post-marketing stage). For each document, the book presents a review of the regulatory framework that governs the content of the document, followed by practical guidance (e.g. scheduling, source data, department/functions involved in document preparation/review, appropriate timelines and planning activities), ending with a generic model document compliant with the current guidelines, which can be modified to meet specific company and product requirements.