Книга "Pharmaceutical Analysis for Small Molecules" представляет собой комплексное введение в процесс разработки новых лекарств и анализа химически синтезированных маломолекулярных препаратов. Она предназначена для ученых, занятых в разработке, анализе и утверждении новых лекарственных средств, особенно для выпускников научных специальностей, таких как химия, аналитическая химия, фармация и фармацевтика, которые только что начали работать в фармацевтической отрасли. Книга помогает студентам и опытным химикам или ученым с ограниченным опытом работы в области регулирования, компендиального или фармацевтического анализа, сделать переход от академической науки к индустрии.
В книге приводятся методы для анализа препаратов и тестирования их характеристик, используемые для химически синтезированных маломолекулярных препаратов (не биологических). Анализ лекарственных средств является неотъемлемой частью процесса разработки и утверждения препаратов в фармацевтической отрасли. В книге также рассматриваются важные вопросы, такие как валидация аналитических методов, управление лабораториями, квалификация аналитических приборов и хорошие практики документации для регулирующих органов.
"Pharmaceutical Analysis for Small Molecules" является ценным рабочим ресурсом для ученых, непосредственно или косвенно занятых в процессе разработки лекарств, включая аналитических химиков, фармацевтов, управляющих качеством и профессионалов по контролю качества. Кроме того, она является отличным учебным пособием для аспирантов, изучающих аналитическую химию, фармацию, фармацевтические и регулирующие науки.
Электронная Книга «Pharmaceutical Analysis for Small Molecules» написана автором Группа авторов в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781119425038
Описание книги от Группа авторов
A comprehensive introduction for scientists engaged in new drug development, analysis, and approvals Each year the pharmaceutical industry worldwide recruits thousands of recent science graduates—especially chemistry, analytical chemistry, pharmacy, and pharmaceutical majors—into its ranks. However, because of their limited background in pharmaceutical analysis most of those new recruits find making the transition from academia to industry very difficult. Designed to assist both recent graduates, as well as experienced chemists or scientists with limited regulatory, compendial or pharmaceutical analysis background, make that transition, Pharmaceutical Analysis for Small Molecules is a concise, yet comprehensive introduction to the drug development process and analysis of chemically synthesized, small molecule drugs. It features contributions by distinguished experts in the field, including editor and author, Dr. Behnam Davani, an analytical chemist with decades of technical management and teaching experience in compendial, regulatory, and industry. This book provides an introduction to pharmaceutical analysis for small molecules (non-biologics) using commonly used techniques for drug characterization and performance tests. The driving force for industry to perform pharmaceutical analyses is submission of such data and supporting documents to regulatory bodies for drug approval in order to market their products. In addition, related required supporting studies including good laboratory/documentation practices including analytical instrument qualification are highlighted in this book. Topics covered include: Drug Approval Process and Regulatory Requirements (private standards) Pharmacopeias and Compendial Approval Process (public standards) Common methods in pharmaceutical analysis (typically compendial) Common Calculations for assays and impurities and other specific tests Analytical Method Validation, Verification, Transfer Specifications including how to handle out of specification (OOS) and out of trend (OOT) Impurities including organic, inorganic, residual solvents and elemental impurities Good Documentation Practices for regulatory environment Management of Analytical Laboratories Analytical Instrument Qualifications including IQ, OQ, PQ and VQ Due to global nature of pharmaceutical industry, other topics on both regulatory (ICH) and Compendial harmonization are also highlighted. Pharmaceutical Analysis for Small Molecules is a valuable working resource for scientists directly or indirectly involved with the drug development process, including analytical chemists, pharmaceutical scientists, pharmacists, and quality control/quality assurance professionals. It also is an excellent text/reference for graduate students in analytical chemistry, pharmacy, pharmaceutical and regulatory sciences.
