Книга "Nonclinical Safety Assessment" посвящена процессу разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Авторы обращают внимание на увеличивающиеся требования регуляторных органов в различных регионах мира, которые существенно увеличивают затраты на этот процесс. В книге описываются международные и национальные регуляции в области разработки и испытаний лекарственных средств, включая США, Канаду, Южную Африку, Китай, Японию, Индию и Австралию. Также рассматриваются вопросы, связанные с токсикологическими исследованиями и оценкой безопасности лекарственных средств, включая канцерогенность, генотоксичность, развивающуюся и репродуктивную токсикологию, иммунотоксикологию, фототоксичность и фотоканцерогенность. Книга предназначена для специалистов, занимающихся разработкой и испытаниями лекарственных препаратов, включая токсикологов, фармакологов, клиницистов и менеджеров проектов, и может служить практическим руководством для успешной регистрации и маркетинга новых лекарственных средств.
Электронная Книга «Nonclinical Safety Assessment» написана автором Группа авторов в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9781118517017
Описание книги от Группа авторов
Bringing a new drug to market is a costly time-consuming process. Increased regional and international regulation over the last twenty years, while necessary, has only served to amplify these costs. In response to this escalation, developmental strategies have shifted towards a more global approach. In order to create the most cost-effective and safe processes, it is critical for those bringing drugs to market to understand both the globally accepted regulations and the local variations. Nonclinical Safety Assessment: A Guide to International Pharmaceutical Regulations provides a practical description of nonclinical drug development regulations and requirements in the major market regions. It includes: ICH – the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use National regulations, including US FDA, Canada, Mercosur and Brazil, South Africa, China, Japan, India and Australia Repeated dose toxicity studies Carcinogenicity; Genotoxicity; Developmental and reproductive toxicology; Immunotoxicology Biotechnology-derived pharmaceuticals Vaccine development Phototoxicity and photocarcinogenicity Degradants, impurities, excipients and metabolites Primarily intended for those professionals actively involved in the nonclinical and clinical development of a pharmaceutical product, including toxicologists, pharmacologists, clinicians and project managers, this book provides a roadmap for successful new drug approval and marketing.
