Разработка низкодозных пероральных лекарственных препаратов сопряжена с уникальными трудностями в области технологии, производства, аналитической химии и регуляторных требований. Данная книга дает обзор этой специализированной области и объединяет аспекты разработки, аналитики и регулирования низкодозных препаратов в одном справочнике. В ней описаны аналитические методики, такие как тестирование растворения, ЯМР твердого тела, рамановская микроскопия и ВЭЖХ-МС, а также производственные методы, такие как грануляция, прессование и таблетирование. Книга включает практические примеры и обсуждение регуляторных требований. Это фундаментальный справочник для фармацевтических ученых, регуляторных органов и аспирантов.
В книге изложены уникальные проблемы, связанные с разработкой лекарственных средств в низких дозах: проблемы в области создания составов, технологического производства, аналитической химии и нормативных требований.
В книге представлены разные аспекты разработки лекарственных веществ с низким содержанием активного вещества: технологии приготовления субстанций, аналитическая химия лекарственных форм и соответствующие требования в регулирующей области. Описаны методология анализа, такие как тестирование растворения, ЯМР в твердом состоянии, рамановская микроскопия и анализ хромато-масс-спектрометров. Применяется также множество методов манипулирования порошком, таких как гранулирование, прессование и компрессия.
Электронная Книга «Formulation and Analytical Development for Low-Dose Oral Drug Products» написана автором Группа авторов в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470386354
Описание книги от Группа авторов
There are unique challenges in the formulation, manufacture, analytical chemistry, and regulatory requirements of low-dose drugs. This book provides an overview of this specialized field and combines formulation, analytical, and regulatory aspects of low-dose development into a single reference book. It describes analytical methodologies like dissolution testing, solid state NMR, Raman microscopy, and LC-MS and presents manufacturing techniques such as granulation, compaction, and compression. Complete with case studies and a discussion of regulatory requirements, this is a core reference for pharmaceutical scientists, regulators, and graduate students.
