Книга "Establishing a CGMP Laboratory Audit System" - это первый систематический руководство по аудиту фармацевтических лабораторий, предназначенный для практического применения. В сегодняшней юридической среде, фармацевтические лаборатории подвергаются все более строгим операционным руководствам, которые предписываются FDA (Агентство по контролю за продуктами и лекарственными препаратами США), и должны устанавливать и демонстрировать устойчивые операционные практики, которые обеспечивают соответствие требованиям хороших производственных практик (CGMP). Автор Дэвид Блиснер разработал пошаговую и практическую систему аудита, на которую могут положиться руководители и персонал лабораторий, чтобы гарантировать соответствие их учреждения всем текущим и будущим требованиям. Основываясь на "командном подходе", автор использует подробные блок-схемы, чек-листы и описания процесса аудита, чтобы помочь читателям разработать новую систему аудита или улучшить свою текущую систему с целью: * Улучшить текущее соответствие * Демонстрировать устойчивое соответствие * Предоставить данные для федеральных инспекций * Избежать регуляторных действий Книга дополнена подробными чек-листами и обширным набором практических и гибких инструментов для аудита на компакт-диске, что делает ее идеальным ресурсом для новых и будущих сотрудников лабораторий, а также отличным способом держать наставников индустрии в курсе тонкостей работы с непрерывно соответствующей фармацевтической лабораторией.
The first systematic, practical hands-guide for pharmaceutical labs' auditing procedures in the current litigation environments where Prof. Bliesners' Establishing a GMP Laboratory Audit Procedure: A Hands-Guide is more relevant. This guide is intended to assist laboratory heads and personnel in developing or updating an ongoing audit procedure according to all the supervisory educational needs by producing the sustainable practices of this modern-day GMP audit model accompanied by human-technical demonstrations through gradually progressively scrutinized diagrams, checklists and descriptions. It also suggests carrying-out audit procedures so that there could be improved current compliance, demonstrated sustainable compliance, produced audit data for governmental inspections and welfare without any regulation connotation ensured. The book is supplemented with further ample checklists? display audit tools conveniently in a CD-format, which will be considered as an impressive resource for developing newcomers or keeping industry players running smoothly on the intricacy of running a consistent and compliant Pharmeceutical Laboratory.
Электронная Книга «Establishing A CGMP Laboratory Audit System» написана автором Группа авторов в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780471784777
Описание книги от Группа авторов
The first systematic, hands-on auditing guide for today's pharmaceutical laboratories In today's litigious environment, pharmaceutical laboratories are subject to ever stricter operational guidelines as mandated by the FDA, and must be able to establish and demonstrate sustainable operational practices that ensure compliance with the current good manufacturing practice (CGMP) regulations. David Bliesner's Establishing a CGMP Laboratory Audit System: A Practical Guide is designed to provide laboratory supervisors and personnel with a step-by-step, hands-on audit system that they can rely on to ensure their facility remains compliant with all current and future requirements. Focusing on a «team approach,» the author uses detailed flowcharts, checklists, and descriptions of the auditing process to help readers develop a new audit system or upgrade their current system in order to: * Improve current compliance * Demonstrate sustainable compliance * Produce data for federal inspections * Avoid regulatory action Enhanced with detailed checklists and a wealth of practical and flexible auditing tools on CD-ROM, this book provides an ideal resource for new and future laboratory personnel, and an excellent means for keeping existing industry practitioners up to date on the nuances of operating a consistently compliant pharmaceutical laboratory.
