Книга "Дизайн, выполнение и управление клиническими испытаниями медицинских изделий" является важным введением в проведение различных этапов клинических испытаний медицинских изделий. Клинические исследования продолжают оставаться одним из наиболее важных компонентов фармацевтических, биостатистических и медицинских исследований. Автор предоставляет единую методологию проведения и управления клиническими исследованиями. Книга написана доступным языком для читателей с различным образовательным и профессиональным опытом и предоставляет подробный обзор успешного выполнения клинических задач и действий. На протяжении всей книги обсуждаются практические примеры, собранные как из опыта автора, так и из опыта других исследователей клинических испытаний, последовательно описывая все этапы исследования, начиная от разработки клинического протокола и выбора клинических учреждений и заканчивая завершением окончательного клинического отчета. Затем читателям предлагается провести разработку важных клинических документов, включая формы информированного согласия, формы отчетности по случаям и логи исследования. Также в книге представлен тщательный обзор регулятивных документов Food and Drug Administration (FDA) и International Conference on Harmonisation (ICH), применимых к медицинским изделиям. Дополнительное покрытие включает: квалификацию и выбор исследователей, визиты мониторинга исследования, определения и процедуры отчетности в случае нежелательных событий, использование биостатистической методологии в клинических исследованиях, включая использование биостатистики для определения размера выборки и конечных точек исследования, роли и обязанности всех членов команды клинических исследований. Книга заканчивается проницательным обсуждением особенного этического поведения при исследованиях на людях и сложных вопросов, которые нужно учитывать при проектировании клинических исследований. Словарь перечисляет важные клинические и статистические термины, используемые в клинических исследованиях, и обширный раздел справочных материалов предоставляет дополнительные ресурсы для самой актуальной литературы по данной теме. Книга "Дизайн, выполнение и управление клиническими испытаниями медицинских изделий" является отличным учебным пособием для курсов клинических исследований или эпидемиологии на уровне бакалавриата и магистратуры. Она также является незаменимым справочным пособом для ассоциатов клинических исследований, клинических менеджеров, клинических ученых, биостатистиков, фармакологов и любых профессионалов, работающих в области клинических исследований, которые хотели бы лучше понимать практику клинических исследований.
Это книга для специалистов в области медицинских технологий и оборудования.В ней авторы описывают и подробно объяснят последовательность проведения клинических испытании медицинских изделий.Они широко освещают проблемы и связанные с ними решения,этим они помогут начинающим специалистам выполнить свои первые исследовательские задачи.
Design, Execution and Management for Medical Device Clinical trials Автор: Салех Абдель-Алем М.. Если эта книга вам незнакома, позвольте мне описать ее для вас. Она является важным введением в процесс проведения клинических испытаний медицинских устройств. Клинические исследования остаются одним из наиболее важных компонентов фармацевтических, биостатистических и медицинских исследований. Книга обеспечивает единую методологию для проведения и управления клиническими испытаниями.
Электронная Книга «Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials» написана автором Salah Abdel-aleem M. в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470475904
Описание книги от Salah Abdel-aleem M.
An essential introduction to conducting the various stages of medical device clinical trials Clinical research continues to be one of the most vital components of pharmaceutical, biostatistical, and medical studies. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials provides a uniform methodology for conducting and managing clinical trials. Written in a style that is accessible to readers from diverse educational and professional backgrounds, this book provides an in-depth and broad overview for successfully performing clinical tasks and activities. Throughout the book, practical examples compiled from both the author's and other researchers' previous clinical trial experiences are discussed in a sequential manner as they occur in the study, starting from the development of the clinical protocol and the selection of clinical sites and ending with the completion of the final clinical study report. Next, readers are guided through the development of important clinical documents, including informed consent forms, case report forms, and study logs. A careful review of the Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) regulations applicable to medical devices is also featured. Additional coverage includes: Qualification and selection of investigators Study monitoring visits Definitions and reporting procedures for adverse events The use of biostatistical methodology in clinical research, including the use of biostatistics for sample size determination and study endpoints The roles and responsibilities of all members of a clinical research team The book concludes with an insightful discussion of special ethical conduct for human research and challenging issues to consider during the design of clinical studies. A glossary lists important clinical and statistical terms used in clinical research, and an extensive reference section provides additional resources for the most up-to-date literature on the topic. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials is an excellent book for clinical research or epidemiology courses at the upper-undergraduate and graduate levels. It is also an indispensable reference for clinical research associates, clinical managers, clinical scientists, biostatisticians, pharmacologists, and any professional working in the field of clinical research who would like to better understand clinical research practices.
