Книга "Подготовка к проверке клинических испытаний. Руководство по соблюдению хорошей клинической практики (GCP) при осуществлении проверок" - необходимое пособие для всех профессионалов, работающих в производстве лекарств. Проверка хорошей клинической практики (GCP) является трудоемким, но необходимым мероприятием, которое обеспечивает правильную работу всех сторон и соблюдение соответствующего Кодекса Федерального управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA). "Подготовка к проверке клинических испытаний" разъясняет процесс проверки для всех заинтересованных сторон, включая спонсоров клинических исследований, клинических исследователей и комитеты по этике. Эта книга предоставляет пошаговое объяснение процедур проверки FDA для клинических испытаний и того, как фармацевтические компании, клинические исследователи и комитеты по этике должны готовиться к регуляторным проверкам. В книге подчеркиваются процессы и процедуры, которые должны быть реализованы до проведения клинической проверки, что делает ее необходимым руководством для любого профессионала в производстве лекарств, включая фармацевтические компании, персонал по вопросам регулирования, клинических исследователей и специалистов по обеспечению качества. Среди обсуждаемых тем: хорошая клиническая практика и разработка терапевтических продуктов в клинических исследованиях, роли спонсора клинического исследования, комитета по этике и клинического исследователя, подготовка к проверке, отчет об аудите и форма 483, предупредительные письма, выданные клиническим исследователям и спонсорам клинических исследований и их влияние на разработку продуктов.
Эта книга стоит в списке обязательного чтения для всех работников отрасли изготовления лекарственных препаратов, так как это настоящее руководство по аудиту клинических испытаний в соответствии с правилами надлежащего проведения клинических испытаний (Good Clinical Practice – GCP), необходимыми для обеспечения компетентного и законного проведения исследований.
Аудиты клинических испытаний – это докучливая, но необходимая процедура, подтверждающая выполнение всех задач на соответствующем уровне и в соответствии с применимыми правилами FDA. С помощью этой книги специалисты фармацевтической отрасли, исследователи в области клинической медицины и редакционные коллегии смогут лучше понять процесс аудита. В книге приводится пошаговый пример процедур FDA по проведению аудита при клинических исследованиях, включая то, как фармацевтические компании, клинические исследователи и редакционные руководящие органы должны готовиться к нормативному аудиту. Они подчёркивают те процессы и процедуры, которые должны быть выполнены перед началом аудита, что подчёркивает важность работы с любой профессией в отрасли создания лекарственных средств, включая компании, работающие в сфере создания лекарств, сотрудников, занимающихся нормативной деятельностью, клинических исследователей и специалистов по контролю качества. Среди обсуждаемых вопросов: правила GCP и разработка терапевтических продуктов в ходе клинических исследований; роли спонсора клинического исследования, независимого этического комитета или IRB; роли и обязанности исследователя в клинической компании; подготовка к инспекции; предупреждение и наказание исследователей в клинической практике и их влияние на разработку продукта.
Электронная Книга «Clinical Trials Audit Preparation. A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections» написана автором Vera Mihajlovic-Madzarevic в году.
Минимальный возраст читателя: 0
Язык: Английский
ISBN: 9780470572740
Описание книги от Vera Mihajlovic-Madzarevic
A must-have guide for any professional in the drug manufacturing industry The Good Clinical Practice (GCP) audit is a tedious but necessary exercise that assures that all parties do their job properly and in compliance with the applicable FDA code. Clinical Trials Audit Preparation demystifies the audit process for all parties involved, including clinical research sponsors, clinical investigators, and institutional review boards. This book provides a step-by-step explanation of the FDA audit procedures for clinical trials and of how pharmaceutical companies, clinical investigators, and institutional review boards should prepare for regulatory audits. The book emphasizes the processes and procedures that should be implemented before a clinical audit occurs, making this an imperative guide to any professional in the drug manufacturing industry, including drug manufacturing companies, regulatory affairs personnel, clinical investigators, and quality assurance professionals. Among the topics discussed: Good Clinical Practices and therapeutic product development in clinical research The roles of the sponsor of a clinical investigation, the IRB, or independent ethics committee The roles and responsibilities of the clinical trial investigator The inspection preparation The Audit Report and the Form 483 Warning letters issued to clinical investigators and clinical trial sponsors and their impact on product development
