Дженерики стали важной темой дискуссий в современном здравоохранении. Поскольку рынок наводнен этими альтернативами, а известные бренды предупреждают потребителей об их использовании, важно отделять факты от вымысла. Правда в том, что большинство дженериков, доступных на рынке США, так же эффективны, как и их фирменные аналоги, если не идентичны. Чтобы лучше это понять, давайте начнем с определения того, что представляет собой дженерик.
Дженерик по существу идентичен или биоэквивалентен оригинальному лекарственному средству с точки зрения лекарственной формы, безопасности, силы действия, пути введения, качества, эксплуатационных характеристик и предполагаемого использования. Хотя дженерики химически идентичны своим фирменным аналогам, они обычно продаются по значительно более низкой цене. Фактически, по данным Бюджетного управления Конгресса, дженерики экономят американским потребителям от 8 до 10 миллиардов долларов ежегодно на уровне розничных аптек.
В Соединенных Штатах, чтобы лекарства продавались в аптеках и магазинах, фармацевтические компании должны подать сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA) для получения разрешения на продажу непатентованного продукта. Были приняты законы для защиты потребителей, такие как Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года. Этот закон создал компромисс в фармацевтической промышленности, предоставив компаниям-генерикам более широкий доступ к рынку рецептурных лекарств, одновременно гарантируя компаниям-новаторам восстановление утраченного срока действия патента. во время процесса одобрения FDA.
Новые лекарства, как и любые другие новые продукты, изначально разрабатываются под патентной защитой. Этот патент защищает инвестиции, сделанные в исследования и разработки препарата, предоставляя компании-разработчику исключительное право продавать препарат в течение срока действия патента. По истечении срока действия патента производители могут подать заявку в Федеральное управление по лекарственным средствам (FDA) на продажу дженериков фирменного препарата. Процесс ANDA не требует от спонсора препарата повторения дорогостоящих исследований на животных и клинических исследований ингредиентов или лекарственных форм, безопасность и эффективность которых уже была одобрена на момент утверждения фирменного препарата. Однако важно отметить, что это относится только к лекарствам, впервые появившимся на рынке после 1962 года.
И медицинские работники, и потребители должны гарантировать, что дженерики, доступные на полках магазинов, одобрены FDA. Эта информация обычно указывается на упаковке препарата. Когда покупатели видят печать FDA на упаковке, они могут быть уверены, что это одобренный FDA непатентованный препарат и что он соответствует тем же строгим стандартам, что и фирменный препарат.
Чтобы дженерик получил одобрение FDA, он должен соответствовать нескольким критериям. Во-первых, он должен содержать те же активные ингредиенты, что и инновационный препарат (хотя неактивные ингредиенты могут различаться). Во-вторых, они должны быть идентичными по дозировке, лекарственной форме и способу применения. Кроме того, он должен иметь те же показания к применению и быть биоэквивалентен оригинальному препарату. Кроме того, он должен соответствовать одинаковым требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества. Наконец, он должен производиться в соответствии с теми же строгими стандартами правил надлежащей производственной практики FDA, которые требуются для инновационных продуктов.
Дженерики обычно называют в честь содержащихся в них активных ингредиентов. Например, известный препарат Виагра — это торговая марка, зарегистрированная по заявке компании-новатора Pfizer, а непатентованное название препарата — Варденафил HCl, обозначающее конкретные ингредиенты этого рецептурного препарата. Другим примером является Пропеция и ее непатентованный аналог Финастерид. Во многих случаях та же компания, которая производит фирменный препарат, также будет производить непатентованный эквивалент, чтобы сохранить свою долю на рынке.
Теперь, когда вы узнали, что представляет собой непатентованный препарат и на что следует обратить внимание перед покупкой, вы можете поделиться этими новыми знаниями со своими друзьями и, надеюсь, сэкономите при этом значительную сумму денег.
-
Процесс Перевозки Автомобиля
19 Oct, 24 -
Дополнительные Защиты
19 Oct, 24 -
Важные Факты О Сыроедении И Похудении
19 Oct, 24 -
Стройные Люди Могут Иметь Избыточный Ве?
19 Oct, 24
