Очень полезная информация для тех, кто создает облачные сервисы, IoT-стартапы и устройства, работающие с приложениями в медицинской сфере.
Ниже первоисточник Письмо № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 г.
«О регистрации программного обеспечения» .
Из перечня функционала и назначения ПО очевидно, например, что трекеры, синхронизируемые со смартфонами через приложение, требуют регистрации и сертификации в Минздраве.
Это так? 
По сути вопрос
В соответствии с п.
1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ.
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон) изделия медицинского назначения – любые инструменты, устройства, приспособления, оборудование, материалы и иные изделия, используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения этих изделий.
по прямому назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замены, изменения анатомического строения или физиологических функций.
организма, предотвращающие или прерывающие беременность, функциональное назначение которых не реализуется посредством фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Таким образом, если программное обеспечение предназначено его производителем для:
- управление работой оборудования и контроль его работы;
- получение диагностических данных от оборудования, их накопление и расчет в автоматическом режиме;
- мониторинг функций организма человека и передача полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);
- расчет параметров подбора дозы (облучение, препарат, рентгеноконтрастное вещество и т.п.
);
- для обработки данных, полученных от диагностического медицинского оборудования, передачи их в системы планирования и терапии;
- обработка медицинских изображений (в том числе изменение их качества, цветового разрешения и т. д.);
- для 3D моделирования;
- связь диагностического и терапевтического оборудования;
- для обработки цифровых изображений (в том числе получения данных от диагностического оборудования в неизмененном виде),
При этом сообщаем Вам, что в зависимости от назначения, определенного производителем конкретного программного обеспечения, программное обеспечение может быть отнесено к категории медицинских изделий как для самостоятельного использования, так и для совместного использования с другими изделиями медицинского назначения.
Таким образом, если программное обеспечение предоставляет данные врачу для анализа и он на основании этих данных ставит диагноз, то программное обеспечение должно быть сертифицировано.
В личных целях используйте все, что хотите.
Чем помогут ФРИИ, Иран и Яндекс? Главное, что они никак не помогают – приведенный выше список охватывает достаточно критичные области мониторинга здоровья.
Насколько мне известно, часть заявленных задач рабочих групп институтов будут задачами, косвенно связанными со здоровьем.
Скорее, идея создавалась для лобби «бизнес-модели» и возможности заработать (кроме пункта 1).
По моим личным ощущениям, все задачи достаточно простые с точки зрения легализации, но в пункте 1 картина будет аналогична стандартизации электронного межведомственного документооборота - его пытаются создать уже 20 лет, но «дело такое».
все еще там.
" 1) Разработка стандартов аналогичных SNOMED CT, ХИППА , LOINC, ICD-CM и, как следствие, электронные рецепты.
2) Создание нормативной базы оказания медицинских консультативных услуг через Интернет. 3) Вызов врачей через Интернет. 4) Покупка медицинских товаров и лекарств через Интернет. Под телемедициной понимают «процессы оказания дистанционной медицинской помощи с использованием возможностей Интернета пациенту врачом, а при невозможности связи с ним — соответствующей интеллектуальной или роботизированной системой».
Помимо традиционных направлений, в понятие «телемедицина» входит возможность приобретения лекарств в электронных аптеках, в т.ч.
использование электронных рецептов.
Со стороны команды Стоматологическое облако Мы будем очень рады участвовать в работе групп институтов развития.
Предыдущие материалы автора.
Теги: #стоматологическое облако #автоматизация стоматологии #медицина #saas-услуги #облачные вычисления #Управление продуктами #ИТ-законодательство
-
Об Облачном Аварийном Восстановлении
19 Oct, 24 -
Оптимизация Debian
19 Oct, 24 -
Не Та Война
19 Oct, 24 -
Загрузка Фотографий На Стену Вконтакте
19 Oct, 24 -
Как Отладить Графику Windows В Microsoft
19 Oct, 24
