Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило продажу 5-процентного геля акзона (дапсона) для местного лечения обыкновенных угрей.
Но пациентам с дефицитом фермента G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) необходимо регулярно проводить анализы крови, чтобы определить, предрасположены ли они к одному типу анемии (гемолитической анемии).
Aczone, торговая марка QLT USA Inc., представляет собой водный гель для местного применения, содержащий 5 процентов дапсона.
Согласно научным исследованиям, сочетание дапсона в геле с микрочастицами на основе растворителя (SMP) позволяет применять дапсон местно и безопасно.
В двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях, контролируемых транспортным средством, с участием 3000 пациентов с акне этот продукт позволил добиться значительного снижения количества высыпаний на прыщи и улучшить показатели успеха по шкале Global Acne Assessment Score. Жирность/шелушение, сухость и эритема были наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в контролируемых клинических исследованиях.
Тем не менее, не было выявлено существенных различий в частоте побочных эффектов между Aczone Gel и пациентами, получавшими контрольную терапию.
У 1,4 процента из примерно 3500 пациентов был дефицит фермента - в программе клинических испытаний Aczone - что соответствует заболеваемости среди населения Северной Америки в целом.
Компания QLT проведет пострегистрационное исследование фазы IV на 50 пациентах с акне, страдающих дефицитом G6PD, и будет наблюдать за ними в течение 6 месяцев, после чего QLT планирует подать заявку в FDA для повторной оценки этикетки Aczone. Президент и главный исполнительный директор QLT Inc. Пол Гастингс заявил, что «Aczone представляет собой важное клиническое достижение в дерматологии, продемонстрировав безопасность и эффективность у более чем 4000 пациентов.
Мы очень довольны решением FDA и уверены в потенциале Aczone как нового класса лечения пациентов с акне».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно дало разрешение на продажу геля акзона (дапсона) 5 процентов в качестве местного средства для лечения обыкновенных угрей. Это одобрение знаменует собой важную веху в области дерматологии, предоставляя пациентам новый и потенциально эффективный вариант лечения прыщей. Однако важно отметить, что за людьми со специфическим дефицитом фермента, называемого G6PD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа), необходимо тщательно наблюдать, чтобы выявить любую потенциальную предрасположенность к гемолитической анемии, типу анемии.
Aczone, разработанный QLT USA Inc., представляет собой водный гель для местного применения, содержащий 5 процентов дапсона. Благодаря научным исследованиям было обнаружено, что объединение дапсона в состав геля с микрочастицами растворителя (SMP) обеспечивает безопасное и эффективное местное применение. В двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях под контролем препарата с участием 3000 пациентов с акне продукт продемонстрировал значительное снижение количества поражений акне и более высокий уровень успеха по глобальной шкале оценки акне.
В ходе контролируемых клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами, связанными с гелем Aczone, были жирность/шелушение, сухость и эритема. Однако не было выявлено существенных различий в возникновении нежелательных явлений между гелем Aczone и контрольной группой, получавшей носитель.
Было обнаружено, что примерно у 1,4 процента из 3500 пациентов, участвовавших в программе клинических испытаний Aczone, имеется дефицит фермента G6PD. Этот уровень заболеваемости соответствует распространенности дефицита среди населения Северной Америки в целом.
После одобрения FDA компания QLT Inc. планирует провести пост-регистрационное исследование фазы IV с участием 50 пациентов с акне и дефицитом G6PD. Исследование будет наблюдать за этими пациентами в течение шести месяцев, и на основании полученных результатов QLT планирует подать заявку в FDA на повторную оценку этикетки Aczone.
Пол Гастингс, президент и главный исполнительный директор QLT Inc., выразил удовлетворение решением FDA, заявив: «Aczone представляет собой важное клиническое достижение в дерматологии, продемонстрировав безопасность и эффективность у более чем 4000 пациентов. Мы очень довольны Решение FDA и уверенность в потенциале Aczone как нового класса лечения пациентов с акне».
Одобрение Aczone Gel от FDA дает надежду людям, борющимся с обыкновенными угрями, предоставляя им дополнительный вариант лечения, который показал многообещающие результаты в клинических исследованиях. Как и в случае с любым другим лекарством, медицинским работникам крайне важно тщательно оценивать историю болезни пациентов и следить за ними на предмет любых потенциальных побочных эффектов, особенно у людей с дефицитом Г6ФД. Благодаря дальнейшим исследованиям и оценкам, Aczone может продолжить прокладывать путь к инновационным и эффективным методам лечения прыщей, улучшая качество жизни бесчисленного количества людей, страдающих этим распространенным заболеванием кожи.
-
Факты О Лечении Прыщей
19 Oct, 24 -
Секреты Набора Веса
19 Oct, 24 -
30-Дневная Пробная Версия
19 Oct, 24 -
Боль, Которая Ставит Вас На Колени
19 Oct, 24 -
Лечение Прыщей Синим Светом – Новое Средство
19 Oct, 24
